BVerwG 3 C 18.14 – Urteil – Gemeinschaftsrechtlicher Unterlagenschutz bei der Zulassung von Arzneimitteln

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Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; mitteln; Arzneimittelspezialität; Plavix®; Iscover®; Generikum; Feststellung der Rechtsverletzung; Feststellungsklage; Rechtsverhältnis; berechtigtes Interesse an der begehrten Feststellung; Feststellungsinteresse; Schadensersatzprozess; Aussichtslosigkeit; Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen; rechtsweg-; übergreifende Subsidiarität; Klagebefugnis; Unterlagenschutz; Unterlagen-; exklusivität; exklusives Verwertungsrecht; Verwertungsrecht an inhaltsgleichen Unterlagen; forschende Arzneimittelhersteller; Referenzarzneimittel; Vorantrag-; steller; Zweitantragsteller; geschützte Unterlagen; Versuchsergebnisse; US-amerikanisches Zulassungsverfahren; US-Food and Drug Administration (FDA); Memorandum; nachwirkender Unterlagenschutz; Schutzzeitraum; Verlängerung des Schutzzeitraums; Ende der Schutzfrist; generische Zulassung; bibliogra-; phische Zulassung; gemischte Zulassung; Verbot der Antragstellung; Bear-; beitungsverbot; Verwertungsverbot; Kausalitätsprüfung; Vermarktungsschutz; Widerspruchsbescheid; maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt; Heilung der Rechtsverletzung; Anschlussrevision; Vorlage an den EuGH.; (Diese Entscheidung wird nur zur nicht gewerblichen Nutzung kostenfrei bereitgestellt (§11 Abs. 2 S.2 JVKostG))